在制藥行業，特別是在大型制藥公司，LIMS的采用是由于需要更高效、準確、合規的實驗室流程，其中數據完整性和質量是主要目標。舊的基于紙張的數據管理系統不能有效地處理當今從生產設施產生的環境監測（EM）數據負載。

1.自動化和效率：LIMS將數據收集和管理過程自動化，顯著減少了手動數據輸入所涉及的時間和人力。這種自動化最小化了錯誤，減少了冗余，并加快了實驗室的工作流程。

2.法規遵從性：LIMS系統幫助制藥公司遵守嚴格的監管要求，如FDA的21 CFR第11部分和ALCOA+原則(可歸屬、可讀、同時代、原始、準確、再加上完整、一致、持久性和可用的功能)。這些系統提供電子記錄和簽名、審計跟蹤和驗證流程，以確保法規遵從性。

3.數據完整性和安全性：通過數字化樣本收集和數據管理，LIMS確保了數據的完整性和安全性。這對于保持準確的記錄和滿足監管標準至關重要的。LIMS系統跟蹤與樣本的每一個交互，確保數據是可靠的和可追溯的。

4.操作可擴展性：LIMS提供了有效擴展操作的靈活性。隨著制藥公司的發展和其實驗室需求的發展，LIMS可以很容易地集成新的儀器、工作流程和流程。這種可伸縮性支持當前和未來的實驗室需求，使公司能夠快速適應新的挑戰和機遇。

5.節省成本：從紙面系統過渡到LIMS可以顯著節省成本。基于紙張的系統速度慢、容易出錯和勞動密集型，導致高操作成本。相比之下，LIMS通過自動化流程，最小化錯誤，提高實驗室效率。

?“指在整個生命周期內維護和確保數據的準確性和一致性，是存儲、處理或檢索數據的任何系統的設計、實施和使用的關鍵方面”（HPRA）

?“數據完全按照預期記錄，在以后檢索時，數據與最初記錄時相同”（MHRA）

?“數據收集的完整性、一致性和準確性”（FDA）

環境監測數據生命周期

選擇監測位置點需要對半導體工藝有深入的了解。以下是應該監控的位置的總體概述。藥品無菌生產中的環境監測（EM）數據生命周期包括幾個關鍵階段，確保生產環境保持在受控參數范圍內，以防止污染。以下是典型數據生命周期的概述：

1.規劃：

定義監測計劃：制定采樣協議和程序，包括位置、頻率和方法。

風險評估：識別存在潛在污染風險的區域，并對其進行優先級排序。

2.采樣:

樣本采集：使用適當的技術（如空氣采樣、表面采樣）從指定位置采集樣本。

樣品運輸：確保樣品在受控條件下運輸到實驗室，以防止降解或污染。

3.分析：

測試：使用經過驗證的方法進行微生物和顆粒計數分析。

數據記錄：準確記錄所有測試結果，包括任何偏差或異常。

4.數據審查：

趨勢分析：審查隨時間變化的數據趨勢，以檢測環境條件的模式或變化。

調查：如果發現不符合規范（OOS）的結果或趨勢，則進行根本原因分析。

5.報告：

文件：編制報告，總結監測數據，包括采取的任何糾正措施。

合規性：確保所有文件符合監管要求（如美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局）。

6.行動：

糾正措施：實施措施以解決任何已識別的問題或趨勢。

預防措施：制定預防策略，以減輕未來的風險。

7.審查和改進：

定期審查：定期審查監測計劃的有效性和合規性。

持續改進：根據審查結果和監管更新更新更新協議和程序。

基于風險的方法

基于風險的方法根據對產品質量和患者安全的潛在影響，優先考慮環境監測工作。這種方法包括：

1.風險評估：

確定關鍵區域：重點關注污染風險最高的區域，如無菌加工區。

嚴重性和概率分析：評估潛在污染的嚴重程度和發生的可能性。

2.風險緩解：

控制措施：實施控制措施以降低已識別的風險（例如，HEPA過濾、限制進入）。

監測調整：根據風險水平調整監測頻率和方法。

3.持續風險管理

動態調整：根據流程、設備或法規的變化修改監控程序。

風險溝通：確保所有利益相關者都了解風險水平和緩解策略

結論