醫療器械是指用于診斷、治療或預防疾病或其他醫療狀況的任何儀器、裝置、機器、植入物或其他類似物品。醫療設備的范圍可以從溫度計和血壓監測儀等簡單設備到起搏器、人工關節和診斷成像設備等復雜設備。醫療器械由美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）等政府機構監管，以確保其安全有效地用于預期用途。監管過程涉及嚴格的測試和評估，以確保設備符合特定的性能標準，不會對患者構成風險。

醫療器械類別

美國食品藥品監督管理局根據風險水平將醫療器械分為三類：I類、II類和III類。I類器械是低風險器械，如壓舌器和繃帶，而III類器械是高風險器械，例如植入式起搏器和人造心臟。

在歐洲，醫療器械由歐洲藥品管理局（EMA）根據《醫療器械條例》（MDR）進行監管。MDR還根據風險水平將醫療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。

在MDR中，IIa類醫療器械被認為對患者具有中等風險，而IIb類醫療器械的風險更高。分類基于多種因素，包括使用時間、侵入性和所治療疾病的性質。

IIa類醫療設備的示例包括隱形眼鏡、超聲成像系統和助聽器，而IIb類設備包括手術激光器和輸液泵。

MDR III類醫療器械：

這些是旨在維持或支持生命或植入體內的高風險醫療器械。III類設備的示例包括心臟瓣膜、起搏器和植入式輸注泵。III類設備需要獲得美國食品藥品監督管理局的上市前批準，這涉及通過臨床研究和其他證據證明其安全性和有效性。

第三類醫療器械是指具有侵入性且長期使用的醫療器械，例如旨在在體內停留30天以上的可植入設備。III類設備的示例包括植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜和植入式神經刺激器。

相比之下，IIb類醫療器械通常是非侵入性或微創性的，如輸液泵或超聲波設備，并且設計用于比III類器械使用時間更短的設備。它們仍然對患者構成重大風險，需要比IIa類設備更高水平的監管審查。

1類

這些類型是低風險設備。例如，繃帶、創可貼、輪椅、手術工具和其他類型的氧氣面罩、病床、壓舌器。

2類

例如，這些包括可吸收縫合線、輸血試劑盒、導管、CT（計算機斷層掃描）掃描儀、血壓袖帶、妊娠測試試劑盒和靜脈注射藥物的輸液泵。它們是中等風險設備。

3類

心臟起搏器、除顫器、耳蝸植入物、乳房植入物、高頻呼吸機和植入式假肢是III類設備的一些例子。由于它們被植入人體或執行關鍵的救生功能，因此風險很高。

醫療器械潔凈室中的顆粒監測

與某些無法進行最終滅菌的無菌注射藥品不同（因為該過程會改變藥物的性質并使其無法使用），大多數III類醫療器械都會進行最終滅菌。這些技術可以去除產品中的活性污染物。然而，仍然存在需要嚴格監測的潛在危險。

潔凈室監控：

對于III類設備制造，總裝環境需要監測。除了滿足ISO 14644-1和2的要求外，實時監測系統最好用于監測這些類型的潔凈室。還需要定期進行空氣取樣。風險評估將是決定需要直接監測的任何其他關鍵領域的好方法。

實時監控系統

由連接在潔凈室內關鍵區域或可以記錄有意義數據的位置的多個環境傳感器組成。如前所述，正式的風險評估是了解傳感器實際需求的最佳起點。可行和不可行的監測點非常重要，次級TRH傳感器應放置在不受當地實驗室或制造設備影響的地方，而不是為了獲得房間的平均TRH讀數。對于壓力傳感器，由于房間壓力均勻，可以使用采樣口將其放置在天花板或墻上，或者如果需要進入房間進行局部壓力可視化，則可以直接將傳感器安裝在墻上。

醫療器械產品監控

某些植入式設備需要用無菌水沖洗以清潔零件，然后從沖洗過的液體中分批取樣以測試顆粒物。根據每毫升可接受的允許顆粒物遵循監管標準。這背后的原因是，一些產品，如針、導管等II類設備以及任何刺穿皮膚和身體的設備，都需要檢查是否有大顆粒。這些顆粒物可能導致疾病，在某些情況下甚至可能致命。液體顆粒計數器用于檢測此類產品上是否存在顆粒物。液體顆粒計數器（LPCs）用于監測零件沖洗后醫療器械產品的清潔度。LPCs是能夠測量液體中顆粒大小和數量的專用儀器，例如醫療器械制造中使用的沖洗水。

在零件被沖洗和干燥后，可以收集沖洗水樣本并使用LPC進行分析。LPC測量樣品中顆粒的數量和尺寸分布，提供有關零件清潔度和沖洗過程有效性的信息。

LPCs通常用于潔凈室環境，即使是小顆粒的存在也會對患者安全構成風險。通過使用LPCs監測醫療器械產品的清潔度，制造商可以確保其產品在運送給客戶之前符合必要的質量和安全標準。

值得注意的是，LPCs只是可用于監測零件沖洗后醫療器械產品清潔度的一種工具。其他方法可能包括目視檢查、微生物檢測或其他分析技術，具體取決于所制造的設備類型和特定的質量控制要求。

醫療器械標準

醫療器械制造受各種國際標準和法規的約束，以確保醫療器械的安全性和有效性。以下是醫療器械制造中使用的一些關鍵標準：

這些標準和法規旨在確保醫療設備安全、有效和可靠，供醫療服務提供者和患者使用。雖然ISO 13485沒有特別要求顆粒計數，但這是該行業的一種常見做法，可以作為更廣泛的質量管理體系的一部分，以確保醫療器械在清潔無菌的環境中生產。

清潔程序的驗證：無菌制造中使用的清潔和消毒程序必須經過驗證，以確保它們能有效去除污垢和殺死微生物。這涉及測試清潔和消毒劑和程序的有效性。

滅菌程序的驗證：用于對設備進行滅菌的滅菌程序必須經過驗證，以確保其能有效殺死微生物。這涉及在消毒后對設備進行測試，以確保其不受污染。

人員程序驗證：參與無菌生產的人員必須遵守嚴格的衛生程序，以盡量減少污染風險。這些程序必須經過驗證，以確保其有效性。

藥物注射無菌注射劑的制造過程很復雜，需要在每一步都進行仔細的控制和監測。該過程的設計必須確保最終產品是無菌的，沒有污染。質量控制測試對于確保最終產品符合所有監管要求并對患者安全使用至關重要。顆粒物監測涉及使用專用設備，如顆粒物計數器和微生物空氣采樣器，來測量制造環境中空氣和表面上顆粒物的數量和大小。這些測量可用于識別任何潛在的污染源，并采取糾正措施，防止將來發生污染。